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        連花清瘟獲批用于輕型、普通型新冠肺炎 以嶺藥業:兩項臨床試驗已結束

        瞿依賢2020-04-14 15:06

        經濟觀察網 記者 瞿依賢 4月14日,以嶺藥業(002603.SZ)發布公告,稱其公司和全資子公司北京以嶺藥業有限公司收到國家藥監局下發的連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒的關于新增適應癥申請的《藥品補充申請批件》。

        國家藥監局的審批結論為:連花清瘟膠囊/顆粒處方藥說明書“功能主治”一項除了原來的內容,將增加“在新型冠狀病毒肺炎的常規治療中,可用于輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力”;說明書中的“用法用量”一項也增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天”。

        而連花清瘟顆粒說明書“藥理毒理”的修訂申請未獲國家藥監局批準,以嶺藥業未公布該項申請的詳細內容。

        那么,連花清瘟膠囊/顆粒說明書的修訂依據是什么?

        經濟觀察網檢索中國臨床試驗注冊中心網站發現,連花清瘟膠囊針對新冠病毒的臨床試驗有兩項,名稱分別為“連花清瘟膠囊/顆粒治療新型冠狀病毒肺炎 (COVID-19) 隨機、對照臨床試驗”和“連花清瘟膠囊/顆粒治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似病例隨機、對照臨床試驗”。

        兩項臨床試驗都由以嶺藥業申請,研究實施負責(組長)單位是河北以嶺醫院和武漢大學人民醫院,研究負責人包括鐘南山、張伯禮、李蘭娟等,研究實施時間是2020年2月1日至2020年12月1日。

        以嶺藥業證券事務代表王華對經濟觀察網表示,連花清瘟膠囊針對新冠肺炎和新冠肺炎疑似患者的兩項臨床試驗已經結束,有了初步的數據。

        在國務院新聞辦公室3月23日在武漢的新聞發布會上,上述研究負責人之一、中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮介紹了連花清瘟膠囊:“它主要的功效是清瘟解毒、宣肺泄熱,治療輕型和普通型的新冠肺炎患者有確切的療效,目前已向意大利援助了10萬盒。”

        關于連花清瘟膠囊的臨床研究,張伯禮表示,由鐘南山院士、李蘭娟院士和他共同指導的全國9個省市23家醫院共同參加的一個RCT研究,一共納入了284例新冠肺炎患者。研究結果顯示,主要臨床癥狀的消失率、臨床癥狀持續的時間,治療組均優于對照組,肺部影像學的好轉達到了83.8%,而對照組是64.1%。臨床治愈達到了78.9%,對照組是66.2%,治療組明顯優于對照組。在輕癥轉重的方面,治療組較對照組降低50%。

        “同時,最近完成的體外實驗,也證明蓮花清瘟對體外的新冠病毒具有抑制作用。”張伯禮在發布會上說。

        業界流傳的申請批件顯示,連花清瘟膠囊補充申請的受理號為“CYZB2002008國”,經濟觀察網在國家藥監局藥品審評中心網站檢索,未檢索到該受理號相關信息。

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        大健康新聞部記者
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